Deine Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Entschlüsseln von Studien

Akademische Studien können kompliziert und verwirrend sein. Wer aber wissenschaftliche Studien lesen und verstehen kann, bezieht Informationen praktisch aus erster Hand und ist somit in der Lage die besten Entscheidungen für die eigene Gesundheit auf Basis evidenzbasierter Daten abzuleiten, anstelle getäuscht und fehlgeleitet zu werden.

Dieser Artikel soll dir dabei helfen, die Bestandteile einer Studie zu verstehen.

Mithilfe einer praktischen Schritt-für-Schritt-Anleitung lernst du die Forschungsqualität zu bewerten und Ergebnisse richtig zu interpretieren, um die wertvollen Erkenntnisse bestmöglich für dich zu nutzen. ➜ Hier gelangst du direkt zum ultimativen Studienführer.

Je mehr du diese Fähigkeiten ausbaust, desto einfacher wird es:

Wissen, was als Forschung zählt und was nicht

Wer von Studien spricht, hat oft nur eine Zusammenfassung in einer Zeitschrift oder auf einer Webseite gelesen.

Als Nicht-Wissenschaftler ist es völlig normal, qualitativ hochwertige Sekundärquellen für Ernährungs- und Gesundheitsinformationen zu lesen. Praktisch gesehen ist es nicht nötig, sich mit statistischen Analysen zu beschäftigen. Aber für bestimmte Themen und insbesondere für neue Forschungsergebnisse muss man manchmal die Originalquelle studieren, um verlässliche Daten von werbewirksamen Sensationsmeldungen unterscheiden zu können.

Okay, und wie finde ich hochwertige Studien?

Dank des Internets ist das ziemlich einfach.

Online-Medienquellen, die über Forschung berichten, verlinken oft zur Originalstudie. Gibt es keinen direkten Link, kannst du in den Datenbanken PubMed und Google Scholar mit den Namen der Autoren, dem Namen der Publikation (Journal) oder dem Titel der Studie suchen.

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse ist fast immer kostenlos verfügbar, viele Studien sind auch im Volltext frei zugänglich. Wenn nicht, musst du eventuell für den Zugang bezahlen, um die komplette Studie lesen zu können.

Du fühlst dich noch völlig verloren? Schau dir dieses hilfreiche PubMed-Tutorial an, um eine Einführung in die Online-Forschung zu erhalten.

Nicht alle Studien sind gleich

Sei skeptisch, vorsichtig und analytisch!

Die Qualität variiert stark zwischen Verlagen, Journalen und den wissenschaftlichen Arbeiten selbst. In der Anforderung Exzellenz zu erreichen, hat die Forschung die gleichen Herausforderungen wie jede andere Branche.

Journale neigen dazu, neuartige Erkenntnisse zu veröffentlichen

Akademische Journale sind Unternehmen. Ein Teil ihres Erfolges — wie sie Abonnements verkaufen, ihren innovativen Ruf aufrechterhalten und von anderen Publikationen zitiert werden — besteht darin, neue aufmerksamkeitsstarke Forschungsergebnisse zu veröffentlichen.

Das führt dazu, dass einige Studien, die selbst in den angesehensten wissenschaftlichen Journalen veröffentlicht werden, einmalige Ergebnisse sind, die im Vergleich zur restlichen Forschung zum Thema nicht zwingend so viel bedeuten. Das ist einer der vielen Gründe, warum die Ernährungswissenschaft so verwirrend ist.

Forscher müssen veröffentlicht werden

Um Fördergelder zu erhalten — eine Jobvoraussetzung für viele Akademiker — müssen Forscher ihre Ergebnisse bekannt machen. Allerdings ist es nicht immer einfach, publiziert zu werden, vor allem, wenn die Studienergebnisse nicht so aufregend oder neuartig sind.

Hier kommen die predatory journals ins Spiel, die es erlauben, für die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen zu bezahlen, ohne dass diese geprüft werden. Das ist natürlich ein Problem. Arbeiten werden vor Veröffentlichung, anders als bei übrigen Journalen, nicht doppelt überprüft.

Für diejenigen, die damit nicht vertraut sind, können Studien, die in diesen predatory journals veröffentlicht werden, genauso aussehen wie Studien, die in seriösen Journalen publiziert werden. So ist es schwieriger hochwertige, saubere von weniger hochwertigen Studien und Aussagen zu unterscheiden

Ein Problem entsteht vor allem dann, wenn nicht doppelt geprüfte Arbeiten als seriöse Forschungsergebnisse fehlinterpretiert und verbreitet werden.

Ergebnisse können je nach Größe und Dauer der Studie unterschiedlich ausfallen

Generell gilt: Je größer die Stichprobengröße — also je mehr Personen einer bestimmten Population untersucht werden — desto zuverlässiger sind die Ergebnisse (allerdings kann auch das irgendwann zum Problem werden).

Der Grund dafür: Je mehr Probanden, desto mehr Daten erhält man. Das erlaubt den Wissenschaftlern, näher an den »echten« Durchschnitt heranzukommen.

Eine Studienpopulation von 1.200 Personen ist also weniger wahrscheinlich von Ausreißern betroffen als eine Gruppe von beispielsweise 10 Personen.

Aus ähnlichen Gründen ist es auch wichtig, die Dauer der Untersuchung zu beachten.

Handelt es sich um eine Langzeitstudie, bei der eine Gruppe von Personen über Jahre hinweg beobachtet wurde? Oder liegt beispielsweise nur ein einstündiger Test der körperlichen Leistungsfähigkeit unter Einnahme eines neuen Nahrungsergänzungsmittels vor?

Sicher, das Präparat könnte in einem einstündigen Zeitfenster einen Unterschied gemacht haben, aber würde es auch einen Unterschied auf lange Sicht machen? Diese Fragestellung bleibt offen.

Langzeitstudien erlauben es, die Ergebnisse zu testen, die wirklich wichtig sind. Sie helfen uns auch, die wahren Auswirkungen einer Behandlung besser zu verstehen. —Ob es beispielsweise zu Fettabbau und Muskelaufbau kam oder ob Herzinfarkte aufgetreten sind.

Wenn man zum Beispiel die Leberenzyme einer Person nach nur 15 Tagen fettreicher Ernährung untersucht, könnte man denken, die Werte seien sehr schlecht. Nach 30 Tagen allerdings, hat sich der Körper jedoch verändert und die Enzyme sind auf einem normalen Niveau angekommen. Das ändert die Bewertung natürlich vollständig.

Mehr Zeit bedeutet also mehr Kontext. Das macht die Ergebnisse sowohl zuverlässiger, als auch für das wirkliche Leben anwendbar.

Aber genau wie die Untersuchung größerer Gruppen erfordern längere Studien umfangreiche Ressourcen, die oft nicht zur Verfügung stehen.

Kleine Kurzzeit-Studien können die Literatur ergänzen und Anregungen für zukünftige Untersuchungen liefern, aber für sich genommen sind sie in ihrer Aussagekraft und Verwertbarkeit sehr begrenzt.

Voreingenommenheit kann Studienergebnisse beeinflussen

Ein systematischer Fehler (Bias) kann zur Verzerrung von Studienergebnissen führen.

Im Gegensatz zum zufälligen Fehler heben sich systematische Fehler bei einer ausreichenden Anzahl Messungen nicht auf.

In »The Logic of Medicine« von Murphy wird Bias als irgendein Prozess in der Beweisführung bezeichnet, der zu irgendeinem Zeitpunkt dazu führt, dass Resultate produziert werden, die sich systematisch vom echten Wert unterscheiden. Eine solche Verzerrung kann gravierende Folgen haben und die Aussage der Studie gänzlich verfälschen.  

In Studien, die verschiedene Gruppen miteinander vergleichen, können verschiedene Formen eines Bias auftreten und so das Ergebnis verfälschen — zum Beispiel:

Selektionsbias 

Bereits bei Studienbeginn können systematische Unterschiede zwischen den zu vergleichenden Gruppen entstehen. Beispielsweise können in einer Gruppe mehr Probanden mit schwereren Erkrankungen oder stärker ausgeprägtem Risikoprofil vertreten sein. Der gemessene Unterschied ist dann nur scheinbar, da er bereits vorhanden war.

Performance Bias 

Dieser kann entstehen, wenn im Rahmen einer Studie gewisse Probanden besser medizinisch versorgt, überwacht oder zusätzlich unterstützt werden. Dies könnte beispielsweise vorkommen, wenn das Studienpersonal nicht verblindet ist und Probanden einer Gruppe (bewusst oder unbewusst) bevorzugt betreut werden.

Detection Bias 

Gewisse Probanden werden im Rahmen einer Studie hinsichtlich eines Ergebnisses genauer beobachtet und untersucht, etwa wenn das Studienpersonal nicht verblindet ist.

Publication Bias 

Beim Publication Bias werden nur Studien publiziert, die einen positiven Effekt einer untersuchten medizinischen Maßnahme nachweisen. Dadurch entsteht ein unausgewogenes Bild über die Wirksamkeit einer Therapie.

Forschung, die von Universitäten ausgeht, im Gegensatz zu Unternehmen, ist tendenziell weniger voreingenommen, obwohl auch dies nicht immer der Fall ist!

Vielleicht hat ein Forscher mit einem Unternehmen zusammengearbeitet, das ein finanzielles Interesse an den Ergebnissen seiner Studien hat oder er wurde von diesem finanziert. Das ist akzeptabel, solange der Forscher einen Konflikt oder eine mögliche Voreingenommenheit anerkennt und kommuniziert.

Es kann aber auch zu Problemen führen. Zum Beispiel könnte sich der Wissenschaftler unter Druck gesetzt fühlen, die Studie auf eine bestimmte Weise durchzuführen, sodass die Wahrscheinlichkeit für bestimmte (gewünschte) Ergebnisse steigt. Das ist nicht unbedingt Betrug, kann aber die Ergebnisse beeinflussen.

Häufiger kommt es vor, dass Forscher versehentlich, manchmal auch absichtlich, die Ergebnisse ihrer Studie so verdrehen, dass sie signifikanter erscheinen, als sie tatsächlich sind.

In beiden Fällen erfahren wir möglicherweise nicht die ganze Geschichte, wenn wir uns eine wissenschaftliche Arbeit ansehen.

Deshalb ist es wichtig, jede Studie im Zusammenhang mit der gesamten Beweislage zu betrachten. Wenn sie sich signifikant von der übrigen Forschung zum Thema unterscheidet, ist es erforderlich zu fragen, warum.

Dein ultimativer Studienführer

Mit dieser Schritt-für-Schritt-Anleitung lernst du Studien wie ein Profi zu lesen und zu analysieren.

Schritt 1: Entscheiden, wie stark die Evidenz ist

Um zu bestimmen, wie viel Wert du auf eine Studie legen kannst, solltest du an die Hierarchie der Beweiskraft denken. 

Je weiter oben in der Beweishierarchie eine Forschungsarbeit steht, desto vertrauenswürdiger sind die Informationen und umso stärker ist die Beweiskraft.

An der Spitze stehen Meta-Analysen und systematische Reviews (meta-analysis & systematic reviews). Eine Stufe darunter finden sich randomisiert kontrollierte Studien (randomized controlled trials) und darauffolgend Beobachtungsstudien (cohort studies, case control studies, cross sectional studies). Am unteren Ende stehen Fallstudien und Berichte (case studies & reports).

Studiendesigns, die sich am Listenende befinden, sind nicht nutzlos, aber um das Gesamtbild zu sehen, ist es wichtig zu verstehen, wie diese mit besser geprüften Formen der Forschung verglichen werden.

Research reviews

Research reviews (Forschungsübersichten) gelten als sehr aussagekräftig weil sie eine Auswahl früherer Studien zu einem bestimmten Thema überprüfen und analysieren.

Es gibt zwei Arten: Meta-Analysen und systematische Reviews.

In einer Meta-Analyse (meta-analysis) verwenden die Forscher komplexe statistische Methoden, um die Ergebnisse mehrerer Studien zu kombinieren. Das Zusammenfassen von Studien erhöht die statistische Aussagekraft und bietet eine stärkere Schlussfolgerung.

Meta-Analysen können auch Muster zwischen Studienergebnissen, Quellen von Unstimmigkeiten und andere interessante Beziehungen identifizieren, was eine einzelne Studie nicht liefern kann.

In einem systematischen Review (systematic review) überprüfen und diskutieren Forscher die verfügbaren Studien zu einem bestimmten Thema. Anhand strenger Kriterien wird entschieden, welche Studien in den Review eingeschlossen werden. 

Bei beiden Ansätzen werden mehrere Studien betrachtet und eine Schlussfolgerung gezogen. Wird eine große Gruppe von Studien zusammen betrachtet, können Ausreißer in den richtigen Kontext gesetzt werden.

Randomisierte, kontrollierte Studien

In einem experimentellen Studiendesign erhält eine bestimmte Gruppe von Teilnehmern eine Behandlung, deren Auswirkungen aufgezeichnet werden. Diese Studienart kann in einigen Fällen beweisen, dass eine Behandlung einen bestimmten Effekt verursacht.

Bei einer randomisiert kontrollierten Studie (RCT — randomized controlled trial) erhält eine Gruppe von Teilnehmern die getestete Behandlung nicht, aber beide Gruppen denken, dass sie identische Behandlungen bekommen.

Zum Beispiel könnte die eine Hälfte der Teilnehmer ein Medikament erhalten, während die andere Hälfte ein Placebo bekommt.

Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um dem Placebo-Effekt entgegenzuwirken. Dieser tritt auf, wenn jemand einen Nutzen erfährt, nur weil er glaubt, dass es ihm hilft.

Wenn du eine RCT-Studie liest, achte auf die Worte double blind oder die Abkürzung DBRCT (double blind randomized controlled trial).

Beobachtungsstudien

Bei einer Beobachtungsstudie betrachten und analysieren die Forscher laufende oder vergangene Verhaltensweisen oder Informationen und ziehen dann Schlussfolgerungen darüber, was diese bedeuten könnten.

Beobachtungsstudien zeigen Korrelationen, das bedeutet, sie verweisen auf Zusammenhänge, liefern aber keine Erklärung und beschreiben keine Ursache. Oder anders gesagt: eine Beobachtungsstudie kann nichts beweisen.

Leider wird genau dieser Grundsatz oft missachtet oder falsch verstanden und fehlgeleitete Aussagen dann noch in Medien verbreitet.

Wozu sind diese Art von Studien also gut? Sie können uns helfen, Vermutungen anzustellen.

Nochmals, eine Studie sagt uns nicht viel. Aber wenn mehrere Beobachtungsstudien ähnliche Ergebnisse zeigen und es  Mechanismen gibt, die sie vernünftig erklären könnten, kann man auf diese Weise Muster erkennen. Zum Beispiel, dass der Verzehr von pflanzlichen Lebensmitteln wahrscheinlich gesund ist oder dass Rauchen wahrscheinlich ungesund ist.

Es gibt drei Haupttypen von Beobachtungsstudien:

Cohort studies (Kohortenstudien)

Cohort studies beobachten eine Gruppe von Menschen über einen bestimmten Zeitraum. Tatsächlich kann das über Jahre oder sogar Jahrzehnte erfolgen.

Normalerweise suchen die Wissenschaftler nach einem bestimmten Faktor, der ein bestimmtes Ergebnis beeinflussen könnte. Zum Beispiel beginnen die Forscher mit einer Gruppe von Menschen, die keine Diabetes haben, und beobachten dann, welche Menschen die Krankheit entwickeln. Dann versuchen sie, die Punkte zu verbinden und zu bestimmen, welche Faktoren die neu diagnostizierten Personen gemeinsam haben.

Case control studies (Fall-Kontroll-Studien) 

Case control studies vergleichen die Geschichten von zwei Gruppen von Menschen, die sich in irgendeiner Weise unterscheiden.

Zum Beispiel könnten die Forscher zwei Gruppen betrachten, die 30 Pfund abgenommen haben: Gruppe 1: diejenigen, die ihren Gewichtsverlust erfolgreich über die Zeit beibehalten haben; Gruppe 2: diejenigen, bei denen das nicht der Fall war. Diese Art von Studie würde einen Grund vorschlagen, warum das passiert ist, und dann die Daten der Teilnehmer analysieren, um zu sehen, ob die Annahme zutreffen könnte.

Cross sectional studies (Querschnittsstudien)

Cross sectional studies verwenden eine bestimmte Population, zum Beispiel Menschen mit hohem Blutdruck und suchen nach zusätzlichen Faktoren, die sie miteinander gemeinsam haben könnten. Dies können Medikamente, Lebensstil oder andere Bedingungen sein.

Fallstudien und Berichte (case studies & reports)

Dies sind im Grunde Geschichten, die in irgendeiner Weise interessant oder ungewöhnlich sind. Sie werden allerdings nicht als überzeugende Beweise angesehen. Stattdessen können sie genutzt werden, um sachkundigere Entscheidungen zu treffen und Ideen zu liefern, wie es weitergehen soll.

Zusatz:

Qualitative Studien (qualitative studies) und Studien mit gemischten Methoden (mixed methods study)

Es gibt einen Forschungsansatz, der sich durch viele Studiendesigns zieht: qualitative Forschung, im Gegensatz zu quantitativer Forschung.

Qualitative Studien konzentrieren sich auf die eher immateriellen Elemente der Ergebnisse, zum Beispiel was die Menschen dachten, sagten oder erlebten. Sie sagen uns etwas über die menschliche Seite der Dinge.

So könnte eine qualitative Studie, die untersucht, wie Menschen auf einen neuen Fitness-Tracker reagieren, fragen, was sie davon halten, und ihre Antworten in Themen wie »Benutzerfreundlichkeit« oder »mag es zu wissen, wie viele Schritte gemacht wurden« zusammenfassen.

Quantitative Daten könnten uns zum Beispiel sagen, dass ein bestimmter Prozentsatz der Menschen auch nach einer ernsten medizinischen Diagnose keine wichtigen gesundheitlichen Veränderungen vornimmt.

Qualitative Forschung könnte herausfinden, warum das so ist, indem Menschen befragt werden, die diese Veränderungen nicht vorgenommen haben, und festgehalten wird, ob es konsistente Themen gibt, wie: »Ich habe nicht genug Informationen von meinem Arzt bekommen« oder »Ich habe keine Unterstützung oder Anleitung bekommen«.

Fazit

Es besteht ein großer Unterschied zwischen einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie am Menschen über die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Gewichtsabnahme (durchgeführt von einem unabhängigen Labor) und einer Tierstudie über dasselbe Nahrungsergänzungsmittel.

Es gibt einen noch größeren Unterschied zwischen einer systematischen Überprüfung von Studien darüber, ob rotes Fleisch Krebs verursacht und einem Fallbericht zu diesem Thema.

Wenn du dir die Forschung ansiehst, solltest du die Ergebnisse im Blick behalten, indem du beachtest, wie stark die Beweise überhaupt sein können, basierend auf der obigen Infografik zur Beweishierarchie.

Schritt 2: Die Studie kritisch lesen

Nur weil eine Studie veröffentlicht wurde, heißt das nicht, dass sie fehlerfrei ist. Auch wenn du dich beim Lesen einer wissenschaftlichen Arbeit vielleicht etwas überfordert fühlst, ist es hilfreich, sich daran zu erinnern, dass es die Aufgabe der Studie ist, dich von ihren Beweisen zu überzeugen.

Das gibt es bei den verschiedenen Abschnitten einer Studie zu beachten:

Journal

Hochwertige Studien werden in akademischen Zeitschriften (Journals) veröffentlicht.

So kannst du feststellen, ob die Studie, die du liest, in einem angesehenen Journal veröffentlicht wurde:

Autoren

Autoren sind die Personen, die die Forschung durchgeführt haben. Mehr Informationen über ihren Hintergrund, können viel darüber aussagen, wie glaubwürdig eine Studie ist.

Um mehr über die Autoren zu erfahren, kannst du Folgendes tun:

Abstract

Der Abstract ist eine Zusammenfassung der Forschungsarbeit auf hohem Niveau — einschließlich des Zwecks der Studie, wichtiger Ergebnisse und der Schlussfolgerungen der Autoren.

Um den größten Nutzen aus der Zusammenfassung zu ziehen, solltest du:

Einleitung

Dieser Abschnitt bietet einen Überblick darüber, was bereits über ein Thema bekannt ist und gibt eine Begründung, warum diese Studie durchgeführt werden musste.

Wenn du die Einleitung liest:

Methoden

In diesem Abschnitt findest du Informationen zur Demografie und zum Studiendesign.

Alle Studien sollten reproduzierbar sein. Mit anderen Worten: Ein anderer Forscher, der die gleichen Protokolle befolgt, würde höchstwahrscheinlich die gleichen Ergebnisse erhalten.

In diesem Abschnitt findest du also alle Details dazu, wie du eine Studie replizieren könntest.

Im Abschnitt Methodik erfährst du Folgendes:

Wie viele Studien braucht man, um eine ernährungswissenschaftliche Behauptung zu bestätigen?

Diese Frage kann nicht mit einer konkreten Zahl beantwortet werden.

Die Wahrheit ist, dass nichts in der Wissenschaft jemals völlig sicher ist. Aber wir können uns verdammt gut annähern, indem wir fünf Hauptfaktoren berücksichtigen.

Hier ist eine kurze Zusammenfassung der 5 Grundprinzipien hochwertiger Ernährungsforschung.

#1 Quantität

Wie viele Forschungsarbeiten gibt es? Nur ein paar Studien? Oder Hunderte?

Je umfangreicher die Forschung zu einer Fragestellung ist, desto sicherer kann man sich in Bezug auf eine bestimmte Erkenntnis oder Theorie fühlen.

#2 Qualität

Wir suchen nach Forschungsergebnissen, die von Personen durchgeführt wurden, die zu den Besten ihres Fachs gehören und in angesehenen, von Experten geprüften Journalen veröffentlicht wurden. 

Konkret suchen wir nach folgenden Studiendesigns:

#3 Umfang

Wir suchen auch nach Untersuchungen, die Jahrzehnte zurückreichen und nicht erst in den letzten Jahren erschienen sind. Je umfangreicher die Forschung, desto mehr Erkenntnisse zur Interpretation stehen zur Verfügung.

#4 Konsistenz

Unser Vertrauen steigt, wenn viele saubere Studien zu den gleichen Schlussfolgerungen kommen und nicht zu entgegengesetzten Ergebnissen.

#5 Universalität

Universalität wurde berücksichtigt, wenn in Studien untersucht wurde, wie sich etwas, zum Beispiel ein Ernährungskonzept auf verschiedene Typen von Menschen auswirkt, unter verschiedenen Bedingungen und an verschiedenen geografischen Orten.

Bereit mehr über Ernährungsforschung zu erfahren?

Mit diesem Artikel kannst du tiefer ins Thema Ernährungswissenschaft einsteigen und anhand einer Schritt-für-Schritt-Anleitung lernen, wie du die Qualität einer Forschungsarbeit richtig einschätzen und die Studienergebnisse beurteilen kannst.

See you 🔜

Kate

Eine randomisiert kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RCT) ist die hochwertigste Form klinischer Studien und gilt deshalb als Goldstandard für die Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit sowie den Beleg von Kausalität.

RCTs gelten als das zuverlässigste Studiendesign, um den Effekt einer Behandlung zu untersuchen.

In diesem Artikel geht es um Aufbau und Vorteile randomisiert kontrollierter Studien sowie ethischen Überlegungen zur Placebobehandlung. 

Randomisiert & kontrolliert

Bei dieser Forschungsmethode wird an einer bestimmten Gruppe von Personen (Experimentalgruppe) eine Intervention beziehungsweise Behandlung durchgeführt, während eine Kontrollgruppe (Placebogruppe) als Referenz gemessen wird.

Das Studiendesign einer RCT sieht wie folgt aus:

RCTs sind in der Regel auch doppelt verblindet. Das bedeutet, sowohl Probanden als auch die Versuchsleiter:innen wissen nicht, wer zur Experimental- oder zur Kontrollgruppe gehört. Hierdurch beugt man Verzerrungseffekten durch Probanden selbst oder Versuchsleiter:innen vor.

Gründe für die Randomisierung

Die Randomisierung verhindert die Verzerrung oder absichtliche Manipulation von Ergebnissen.

Würden die Teilnehmer:innen nicht nach dem Zufallsprinzip den Versuchsgruppen zugeordnet werden, könnten sowohl Teilnehmer:innen als auch Forscher:innen die Ergebnisse beeinflussen.

Selektionsbias

Wissenschaftler:innen bezeichnen diese Verzerrung der Ergebnisse als ➜ Selektionsbias. Eine RCT beseitigt den Selektionsbias, indem sie das Element der Wahlmöglichkeit entfernt.

Ohne Randomisierung könnten die Forscher:innen beispielsweise Patient:innen bewusst oder unbewusst der Gruppe zuordnen, welche die aktive Behandlung erhält, wenn es wahrscheinlicher ist, dass sie von der experimentellen Behandlung profitieren. Dies könnte eine Behandlung vorteilhafter erscheinen lassen, als sie tatsächlich ist.

Andererseits können Versuchsleiter:innen, die die Wirkungslosigkeit oder potentielle Gefahr einer bestimmten Behandlung nachweisen wollen, Teilnehmer:innen, die ein höheres Risiko für Komplikationen oder eine geringere Erfolgschance haben, der Gruppe zuweisen, die die Behandlung erhält. Auch damit wären die Ergebnisse verfälscht.

Das Risiko einer Selektionsverzerrung besteht auch bei Studien, die entweder direkt oder indirekt von beispielsweise

Selektionsverzerrungen können die Studienergebnisse in einer Weise verfälschen, die den Forschenden oder der finanzierenden Einrichtung auf Kosten der wissenschaftlichen Integrität zugutekommt.

Da Pharmahersteller oder Lebensmittelproduzenten ein klares finanzielles Interesse daran haben, positive Ergebnisse zu erzielen, müssen Forscher:innen jeden potentiellen Interessenkonflikt bei der Durchführung einer klinischen Studie offenlegen.

Werden Probanden während einer Studie ungleich behandelt, sinkt damit die Integrität von gleichartigen Vergleichen und führt zu falschen Ergebnissen.

Die Randomisierung beseitigt Voreingenommenheit und ermöglicht einen direkten Vergleich zwischen zwei Gruppen in einer Studie.

Die Kontrollgruppe

In einer RCT werden Personen nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zugeordnet.

Der Zweck dieser Kontrollgruppe in einer randomisiert kontrollierten Studie ist es, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass alle Vorteile oder Risiken, die Forscher:innen während der Studie feststellen, möglichen Faktoren außerhalb der experimentellen Behandlung zuzuschreiben sind.

Es soll also verhindert werden, dass es zu fehlerhaften Ursachenzuschreibungen kommt.

Somit würde das Fehlen einer Kontrollgruppe bedeuten, dass Forscher:innen eine Verbesserung oder Verschlechterung des Gesundheitszustands nicht sicher auf ein Medikament oder eine Behandlung zurückführen könnten.

Andere Faktoren rund um die klinische Studie könnten ebenfalls die Ergebnisse erklären.

Ohne den Vergleich — was bei ähnlichen Teilnehmenden mit ähnlichen Bedingungen passiert — die keine Behandlung oder neues Medikament bekommen (ohne Intervention), wäre eine genaue Messung der beobachteten gesundheitlichen Veränderungen nicht möglich.

Voraussetzungen

Eine Kontrollgruppe ist ein wichtiger Bestandteil von großen Studien.

Um sicherzustellen, dass zufällige Unterschiede und ungewöhnliche Umstände keinen entscheidenden Einfluss auf die Ergebnisse haben, müssen genügend Menschen teilnehmen.

Üblicherweise gleichen Forscher:innen die Teilnehmenden einer Kontrollgruppe hinsichtlich Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit an, zusammen mit allen anderen Faktoren, welche die Wirkung eines Medikamentes oder einer Behandlung beeinflussen könnten, wie beispielsweise Körpergewicht, Raucherstatus oder Nebenerkrankungen.

Wichtig für die Qualität der Kontrollgruppe ist die Ähnlichkeit ihrer Teilnehmer:innen mit der aktiven Gruppe. Dabei hilft die Randomisierung sicherzustellen, dass die Auswahl der Personen für die Kontrollgruppe nicht verzerrt wird.

Placebo

Die Kontrollgruppe erhält außerdem ein Placebo. Dabei handelt es sich um eine Scheinbehandlung, die der experimentellen Behandlung sehr ähnlich ist, aber beispielsweise nicht den Wirkstoff enthält, der den vermeintlichen Nutzen der Behandlung bewirkt. Alternativ könnte die Kontrollgruppe auch eine Standardbehandlung erhalten.

In einigen Fällen, typischerweise bei der Untersuchung des Nutzens einer Intervention bei gesunden Personen (Bsp. Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels), kann die Kontrollgruppe einfach aus Personen bestehen, die denen der untersuchten Gruppe ähnlich sind, aber keine Behandlung erhalten.

Vergleich mit einer Standardbehandlung

Einige Studien, die neue Medikamente oder Behandlungen für eine Krankheit untersuchen, werden so angelegt, dass die Kontrollgruppe statt eines Placebos oder einer Scheinbehandlung, eine etablierte oder Standardbehandlung für die Erkrankung erhält.

Diese Art der Kontrolle zielt darauf ab, einen vergleichbaren Nutzen des neuen Medikamentes oder der neuen Behandlung gegenüber den derzeit verfügbaren Behandlungsmethoden zu ermitteln.

Denn selbst wenn das neue Medikament eine positive Wirkung aufweisen würde, kann die etablierte Behandlung immer noch sicherer und effektiver sein.

Vergleichende Studien sind also nicht nur für die Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungen wichtig. Sie können auch helfen, Entscheidungen über die Verteilung von Ressourcen im Gesundheitswesen zu treffen.

Gesundheitspolitiker:innen auf der ganzen Welt haben oft ein besonderes Interesse daran, wie ein neues Medikament im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten abschneidet. Dabei berücksichtigen sie die Kosteneffizienz, die möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und andere Faktoren, die ein Bild des Gesamtnutzens und der Kosten von Medikament oder Behandlung für die Gesellschaft und den Einzelnen zeichnen.

In der Vergangenheit wurden klinische Studien in der Regel mit weißen männlichen Patienten durchgeführt, was zur Zulassung einer Reihe von Medikamenten und Maßnahmen führte, die sich später bei Frauen oder Menschen anderer ethnischer Zugehörigkeit als weniger wirksam oder sogar riskanter erwiesen. Leider trifft die überwiegend auf Männer ausgerichtete Forschung auch heute noch weitestgehend zu.

Ethische Überlegungen

Ein strenges Studiendesign einer wissenschaftlichen Untersuchung ist nicht immer praktikabel oder ohne weiteres umsetzbar. In einigen Fällen kann die Gabe eines Placebos sogar unethisch sein.

Die folgenden praktischen Einschränkungen können das Design einer RCT stören:

Der Einsatz eines Placebos könnte für Studienteilnehmende unfair und nachteilig sein.

Beispielsweise ist die Verwendung eines Placebos während einer Studie zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit ethisch nicht vertretbar, wenn dies bedeuten würde, dass die übliche notwendige Behandlung der Teilnehmer:in nicht erfolgt.

Unter diesen Umständen würden die Forscher:innen eine bereits verfügbare Behandlung an eine Vergleichsgruppe verabreichen. Die Teilnehmenden müssten dann nicht ihre Standardbehandlung zugunsten einer Scheinbehandlung opfern.

Für den Fall, dass noch keine (Standard-) Behandlung existiert, muss ein anderes Studiendesign gewählt werden. Unabhängige ethische Prüfgremien entscheiden im Vorfeld darüber, ob ein Studiendesign den Teilnehmenden gegenüber vertretbar ist.

Ohne diese ethische Genehmigung kann eine klinische Studie nicht durchgeführt werden.

Du weißt nun, was unter einer randomisiert kontrollierten Studie zu verstehen ist. Wie du Ernährungsstudien richtig verstehst und bewertest, erkläre ich in diesem Artikel: ➜ Ernährungswissenschaft verstehen: Wie man wissenschaftliche Studien liest. 

Darin findest du auch den ultimativen Studienführer, eine praktische Schritt-für-Schritt-Anleitung, die dir bei der Bewertung der Studienqualität und Interpretation von Ergebnissen assistiert.

So wirst du schnell in der Lage sein, die besten Entscheidungen für deine Gesundheit abzuleiten.

Lass mich gerne wissen, wie ich dich unterstützen kann.

Für deine Gesundheit ❤ 🍀🦄☀️

Cheers!

Kate